اصول مستندسازی در صنایع دارویی دامپزشکی

اصول مستندسازی در صنایع دارویی دامپزشکی

یکی از بخش های مهم GMP و سایر پروتکل های نظارتی بر روند تولید یک محصول در واحدهای تولیدی مستند سازی، ثبت و بایگانی کلیه داده ها و گزارش ها می باشد. بدون تردید در کارخانجات تولید دارو و سایر مواد بیولوژیکی دامپزشکی از بدو ورود ماده اولیه دارو تا تحویل دارو به انبار و سپس ارسال به مشتری، کلیه فرآیندهای مدیریتی، نظارتی، تولیدی و توزیع بر اساس یک سری پروتکل ها و دستورالعمل های استاندارد که توسط مراجع ذیصلاح تهیه و تدوین شده اند، ثبت و بصورت اسناد و گزارشات بایگانی می شوند. سرفصل های دوره آموزشی مجازی ” اصول مستندسازی در صنایع دارویی دامپزشکی ” عبارتند از:

1- عملیات خوب مستندسازی ( ISO,PIC/s, WHO, FDA, FDO, ICH )

2- دستورالعمل های کاری

3- روش اجرایی استاندارد SOP

4- عنوان و ساختار اصلی مستندات

5- لیبل ها و انواع برچسب ها ( جعبه، حلال ها، واکنشگرها)

6- مستندات مدیریت ریسک ( روش اجرایی و مستندات مدیریت ریسک های کیفیتی )

7- مستندات مورد نیاز جهت تهیه PQR

8- کنترل مستندات و سوابق

9- شرح کامل بخش مستندات الزامی مورد نیاز مطابق الزامات PIC/s

10- مشخصات Specifications

11- بچ رکورد یا سابقه بچ Batch Record

12- فرمول ساخت و دستورالعمل های تولید و بسته بندی

13- دستورالعمل های تولیدی

13- بچ رکورد بسته بندی

14- روش استاندارد کاری برای رسید مواد

15- SOP برای نونه برداری

16- SOP برای آزمایشات و آنالیزها

17- SOP برای معتبرسازی Validation

18- دفتر یادداشت برای استفاده و تمیزکاری دستگاه ها

19- مدیریت تغییرات Change Control و مستندات مربوطه

20- مستندات احراز کیفیت و معتبر سازی

*********************************************************************************************************

مخاطبان دوره:

متقاضیان صدور و تمدید پروانه

1- داروخانه

2- مسئولین فنی شرکت های دارویی ( واردات، تولید، پخش )

********************************************************************************************************

توضیحات مهم:

آخرین مهلت برای ثبت نام: 22 تیر.

در صورت تکمیل ظرفیت، روند ثبت نام متوقف خواهد شد.

نام کاربری، گذرواژه و لینک ورود به جلسه یک روز قبل از کلاس اطلاع رسانی خواهد شد.

اطلاعات تکمیلی و پشتیبانی: 09359591557 در بله، ایتا، روبیکا